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智通財經了解到，8月31日，啟明醫療(02500)公布2023年中期業績。今年以來，啟明醫療堅持“國際本土化，本土利潤化”雙輪驅動戰略，緊抓疫情后產業恢復機遇，如期達成業績快速增長;同時，創新產品管線在全球主流市場持續達成里程碑進展。
財報顯示，2023年上半年，啟明醫療實現銷售收入2.56億元人民幣，同比增長21.74%，達成預期增長目標。基于“本土利潤化”戰略，公司通過優化銷售成本及費用，提升運營效率，在中國本土市場實現商業化正收益。截至目前，公司主營產品VenusA系列產品中國市場總植入量已超過15,000例。
上半年，啟明醫療海外銷售共錄得2249萬元人民幣，同比增長60.37%，主要得益于首個在歐洲上市的國產經導管肺動脈瓣置換(TPVR)系統VenusP-Valve的強勁增長。該產品在海外終端植入量大幅提升，環比增長80%，其中，以德國、法國等為代表的歐洲國家植入量占比約77%，體現出國際主流市場對VenusP-Valve的高度認可。
基于“國際本土化”戰略，啟明醫療成立國際先心病業務部門，并委任Shakeel Osman為國際先心病業務負責人，深入貫徹以本土人才推動國際商業化的營運策略。VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，并在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙等三十余國注冊上市，實現了全球主流市場“全覆蓋”。
此外，VenusP-Valve于近期獲美國FDA批準IDE申請，成為首個獲FDA批準進行臨床研究的中國產人工心臟瓣膜，根據計劃，該產品將在下半年于美國及日本的十余個醫療中心啟動關鍵性臨床研究，入組病例數為60名。
2023年是啟明醫療多元產品管線創新突破的關鍵一年，多款產品已在全球主流市場進入關鍵性臨床研究階段，推動公司的研發創新躋身全球第一梯隊。包括可同時用于治療二尖瓣/三尖瓣反流的Cardiovalve，用于治療肥厚型心肌病的Liwen RF射頻消融系統，用于治療主動脈瓣狹窄的新一代TAVR產品Venus-Vitae和Venus-PowerX，以及用于治療頑固性高血壓的腎動脈交感神經消融系統(RDN)等。
其中，經導管介入瓣膜置換創新系統Cardiovalve國際多中心臨床進展迅猛，其針對三尖瓣反流的關鍵性臨床研究TARGET CE已完成近50例患者入組，覆蓋歐洲及北美幾十家知名心血管中心。Liwen RF于今年3月在中國成功完成關鍵性臨床研究入組，計劃年內在中國申報注冊。
新一代TAVR球擴干瓣產品Venus-Vitae于歐洲介入心臟病學大會期間成功召開國際臨床研究執行委員會會議，國際多中心關鍵性臨床研究即將啟動。今年5月，國際首款全回收干瓣產品Venus-PowerX于阿根廷獲批上市，并在美國心血管研究技術年度研討會(CRT)，法蘭克福先天性、結構性和瓣膜性心臟病介入治療大會(CSI)多次亮相，吸引了瓣膜介入治療領域的諸多國際專家廣泛關注。
此外，公司基于雙模態超聲技術平臺開發的RDN產品，已進入動物試驗階段。近期，美國FDA醫療器械咨詢委員會針對超聲消融系統Paradise以高票數支持其上市前批準申請，大幅提升了超聲消融技術在RDN療法的應用前景。公司將推動該產品盡快進入人體研究。
啟明醫療聯合創始人、執行董事兼總經理訾振軍表示：“一直以來，啟明醫療堅持國際本土化，本土利潤化兩大核心戰略。下一個三年，啟明醫療將步入國際化戰略的收獲期，四瓣一體全系列解決方案將在歐美主流市場實現上市，這將開創中國高端醫療器械出海的新紀元。相信未來，中國醫療器械在全球舞臺必將占有一席之地。”
